113 < > 05 Compromiso con el entorno 00 Mensaje de la Presidenta del Consejo de Administración / Mensaje del Director General 2022 / MEMORIA DE SOSTENIBILIDAD PRIM 02 Conocer el Grupo PRIM 03 Órganos de Gobierno, cultura ética y estructura de cumplimiento 04 Gestión del Riesgo 06 Responsabilidad ambiental 07 Sobre este informe 08 Anexos: Principales políticas corporativas 01 PRIM en un minuto 09 Anexo: Tablas del Reglamento 2021/2178 10 Anexo: Índice de contenidos del Estado de Información no financiera 11 Anexo: Informe de verificación independiente Calidad y seguridad de los productos La actividad de PRIM, orientada en su mayor parte al sector sanitario, está regulada por su licencia de funcionamiento Nº 134-PS. Asimismo, PRIM gestiona la calidad de sus productos y servicios a través de un modelo de mejora continua avalado por la gestión de la calidad mediante ISO 13485 de productos sanitarios y, en los centros de ortopedia, por la ISO 9001, antes y después de la entrega del producto. Las nuevas sociedades incorporadas en 2022 también se encuentran certificadas: Laboratorios Herbitas está certificada en ISO 13485 y en ISO 9001. Por su parte, Teyder se encuentra certificada en ISO 9001 y está, actualmente, en fase de certificación de la ISO 13485. Anualmente, sus procesos son auditados externamente para asegurar la gestión de la calidad en el Grupo. En 2022, la compañía invirtió 22.708 euros en garantizar la calidad en su modelo de gestión y en los procesos establecidos internamente. PRIM es, además, Banco de Tejido Autorizado por la Comunidad de Madrid para el almacenamiento y distribución de productos derivados de tejidos humanos. Consecuentemente, es especialmente exigente en su modelo de control para el aseguramiento de la trazabilidad de los productos derivados de tejidos humanos distribuidos en España, desde los bancos o establecimientos de tejidos autorizados en la Unión Europea hasta aquellos centros sanitarios autorizados para su implante. Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios La organización cumple escrupulosamente la normativa sanitaria europea y española en relación con el marcado CE en aquellos productos fabricados o importados a los que es de aplicación. Los productos sanitarios comercializados son sometidos a controles de alta y revisión específicos para asegurar que cuentan con las garantías de homologación y/o marcado CE, según sea de aplicación. El Reglamento 2017/745 sobre Productos Sanitarios (MDR) ha actualizado la regulación de la UE alineándose con los requisitos reglamentarios para productos sanitarios en el resto del mundo. El nuevo Reglamento, de aplicación tanto en los productos de fabricación propia como los distribuidos por PRIM, establece la obligatoriedad de volver a certificarse conforme a los nuevos requisitos establecidos por el mismo a todos aquellos productos sanitarios considerados de mayor riesgo que cuenten actualmente con marcado CE, en los plazos establecidos por la norma. La planificación en los últimos años ha permitido a la organización adelantarse adecuadamente a la implantación de la nueva normativa.
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