Capítulo 3. Información social Estado de Información No Financiera Consolidado e Información sobre Sostenibilidad del Grupo PRIM 2024 160 avalado por la certificación ISO 1348549 de productos sanitarios y, en los centros de ortopedia (Establecimientos Ortopédicos Prim,S.A. y Ortoprono) por la ISO 9001, aplicables antes y después de la entrega del producto. Anualmente, sus procesos son auditados externamente para asegurar la gestión de calidad en el Grupo. PRIM es, además, Banco de Tejido Autorizado por la Comunidad de Madrid para el almacenamiento y distribución de productos derivados de tejidos humanos. En consecuencia, es especialmente exigente en su modelo de control para asegurar la trazabilidad de los productos derivados de tejidos humanos distribuidos en España, desde los bancos o establecimientos de tejidos autorizados en la Unión Europea hasta aquellos centros sanitarios autorizados para su implante. La organización cumple estrictamente con la normativa sanitaria europea y española en relación con el marcado CE (Conformidad Europea) en los productos que lo requieren. 49 Las sociedades Prim, S.A. , Herbitas y Teyder están certificadas en ISO 13485 de productos sanitarios. Establecimientos Ortopédicos PRIM, Teyder, Herbitas y Ortoprono están certificadas en ISO 9001. Los productos sanitarios comercializados son sometidos a controles en el alta del producto y de revisión específicos para asegurar que cuentan con las garantías de homologación y/o marcado CE, según sea de aplicación. El Reglamento 2017/745 sobre Productos Sanitarios (MDR) armoniza la regulación regional con los requisitos para productos sanitarios en el resto del mundo. Este Reglamento establece la obligatoriedad de volver a certificarse conforme a los nuevos requisitos establecidos en todos aquellos productos sanitarios considerados de mayor riesgo que cuenten actualmente con marcado CE, en los plazos establecidos por la norma. La planificación en los últimos años ha permitido a la organización adelantarse adecuadamente a la implantación de la nueva normativa.
RkJQdWJsaXNoZXIy ODg4MDk=